囊袋张力环植入对新一代 IOL 计算公式在高度近视患者中预测准确性的影响

来源期刊：眼科学报 | 2023年12月第38卷第12期： 782-789 发布时间：2023-11-15 收稿时间：2024/3/5 17:03:04 阅读量：2333

作者：: 梁娇娇,

严宏,

关键词：: 囊袋张力环高度近视白内障计算公式屈光度; capsular tension ring high myopia cataract calculation formula refraction

DOI：: 10.12419/2306190003

目的：探究囊袋张力环(CTR)植入对五种新一代人工晶状体(IOL)计算公式[Barrett Universal Ⅱ (BUⅡ), Emmetropia Verifying Optical (EVO), Kane, Pearl-DGS和Hill-RBF 2.0]在高度近视患者中预测准确性的影响。方法：前瞻性病例对照研究。观察2020年12月—2021年9月于陕西省眼科医院就诊的眼轴长度(axial length,AL)≥ 27.00 mm行白内障联合IOL(AR40E, 美国强生)植入术的患者。术眼随机分为植入CTR组(A组)和未植入CTR组(B组)。术前根据IOLMaster700测量眼部参数，使用BU Ⅱ公式计算所需IOL度数。记录术后1周、1个月及3个月实际等效球镜度(spherical equivalent,SE)，计算并比较五种公式预测误差(prediction error,PE)和绝对屈光预测误差(absolute Error,AE)。将A组和B组分别分为A1组(27.00 mm ≤ AL ≤ 30.00 mm)和A2组(AL>30.00 mm)；B1组(27.00 mm ≤ AL ≤ 30.00 mm)和B2组(AL >30.00 mm)，分析不同AL范围内CTR植入对公式预测准确性的影响。结果：共纳入患者63例(89眼)，年龄(55.93±10.17)岁，术前AL为(30.30±2.18)mm。A组、A1组及A2组术后不同时间SE值比较差异均无统计学意义(P>0.05)，B组、B1组及B2组术后1周与1个月，术后1周与3月SE值分别比较差异有统计学意义(P<0.05)，术后1个月与3个月比较，差异无统计学意义(P>0.05)。A组、B组、A1组、A2组、B1组和B2组各组中五种公式的AE值比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。植入CTR后五种公式的预测误差变化比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论：对于AL ≥27.00 mm的白内障患者，植入CTR组术后1周屈光度趋于稳定，未植入组术后1个月屈光度趋于稳定。CTR植入对五种公式预测准确性和选择无影响，五种计算公式均可正常选择。

Objective: To investigate the predictive accuracy and effect of capsular tension ring (CTR) implantation with five new generation intraocular lens (IOL) calculation formulas [Barrett Universal Ⅱ (BU Ⅱ), Emmetropia Verifying Optical(EVO), Kane, Pearl-DGS and Hill-RBF 2.0] in high myopia patients. Methods: This is a prospective case-control study. The patients were enrolled with an axial length (AL)≥27.00 mm, and underwent cataract surgery with AR40E IOL implantation at the Shaanxi Eye Hospital from December 2020 to September 2021. The patients were randomly assigned to the CTR implantation group (group A) and the non-CTR implantation group (group B). With the ocular parameters measured by the IOLMaster700, the IOL power was calculated with the BUⅡformula before surgery. The postoperative actual equivalent spherical diopter (SE) were recorded,and the predicted error (PE) and absolute error (AE) using the five formulas were recorded and compared at 1 week, 1 month, and 3 months, repsectively. Group A was divided to A1 (27.00 mm ≤ AL ≤ 30.00 mm) and A2 (AL>30.00 mm), and group B was divided to B1 (27.00 mm ≤ AL ≤ 30.00 mm) and B2 (AL>30.00 mm). The effects of CTR implantation and the accuracy of the formulas were analyzed with different AL ranges. Results: A total of 63 patients (89 eyes) were included, aged (55.93±10.17) years old, with preoperative AL (30.30± 2.18)mm. There was no statistically significant difference in SE between groups A, A1, and A2 (P>0.05) at different postoperative times. While there was a statistically significant difference in SE between groups B, B1, and B2 (P < 0.05) at 1 week and 1 month after surgery, and between 1 week and 3 months after surgery. There was no statistically significant difference between 1 month and 3 months after suergery (P>0.05). There was no significant difference in the AE using the five formulas among groups A, B, A1, A2, B1, and B2 (P>0.05). There was no statistically significant difference in prediction error changes among the five formulas after CTR implantation (P>0.05). Conclusion: For cataract patients with AL ≥ 27.00 mm, the refractionvalue in the CTR implantation group tended to stabilizeafter one week of surgery. While in the non-CTR implantation group, the refractionvalue tended to stabilize after one month. CTR implantation had no effect on the accuracy and selection of the five formula, and the five IOL calculation formulas can be normally selected.

高度近视指眼轴长度(axial length,AL)≥26.00 mm，易发生视力损害等并发症^[1]，患者白内障的发生率和进展速度明显高于非近视患者^[2]。高度近视合并白内障患者常发生玻璃体液化过早，后囊膜支撑力、悬韧带弹性和韧性降低^[3]，AL越长，术后人工晶状体(intraocular lens,IOL)的倾斜和偏心将越大^[4-5]，同时晶状体上皮细胞在囊膜的移行更加容易，使术后前囊收缩及后发性白内障(posterior capsular opacification, PCO)的发生率明显增加^[6]。研究认为，白内障术中植入囊袋张力环(capsular tension ring,CTR)可以使IOL位置更加可控和稳定，并有效降低术后囊袋皱缩和PCO的发生率^[7-8]。

高度近视合并白内障患者术前屈光度预测并不理想，常发生远视性屈光漂移^[9]。随着生物测量技术的发展和IOL计算公式新技术和数据科学的结合，白内障手术屈光度的预测比以往任何时候都更加准确^[10]。新一代IOL计算公式包括Barrett Universal Ⅱ(BUⅡ)、Emmetropia Verifying Optical (EVO)、Kane, Pearl-DGS和Hill-RBF 2.0公式，均显示出良好的预测性能。既往研究认为CTR植入对SRK/T及Holladay Ⅱ公式的预测准确性无影响^[11-12]。然而CTR植入对新一代IOL计算公式的预测准确性是否有影响是本研究关注的重点。本研究以高度近视合并白内障术中是否植入CTR为干预因素，比较植入和未植入CTR时五种新一代IOL计算公式的预测准确性，为临床高度近视合并白内障患者应用CTR及选择IOL计算公式方面提供有价值的参考依据。

1 对象与方法

1.1 对象

采用前瞻性病例对照研究。选择2020年12月—2021年9月陕西省眼科医院收治的AL≥27.00 mm的白内障行白内障超声乳化摘除联合IOL(AR40E,美国强生)囊袋内植入术的患者为研究对象，患者均已签署知情同意书。所有患者均符合纳入、排除标准，且晶状体均存在不同程度的皮质、核性或后囊膜下性混浊，将所有符合纳入、排除标准的患者术眼根据电脑随机数字表法分为两组，A组行白内障超声乳化联合IOL植入联合CTR植入术，B组行单纯白内障超声乳化联合IOL植入术。手术由同一位高年资医师主刀完成，采用2.8 mm右眼颞侧上方或左眼鼻侧上方透明角膜主切口。本项临床研究遵循赫尔辛基宣言的规定及要求，并由陕西省眼科医院(西安市人民医院)伦理审查委员会审查批准(伦理批件号：20200035)。中国临床试验注册中心注册号：ChiCTR2300067653。

1.1.1 纳入标准

1) 年龄≥18岁，性别不限；2)术前使用IOLMaster 700测量AL≥27.00 mm；3) 测量角膜内皮细胞数量>2 000个/mm²；4) 术前散光度 ≤1.5 D；5) 所有患者术前接受完整的眼科相关检查；6) 能够完成术后随访3个月。
1.1.2 排除标准

1) 术前并存较严重的角膜瘢痕，圆锥角膜，眼部炎症，既往眼部手术或外伤史，影响视力的视网膜或视神经疾病者；2) 术中出现虹膜脱出，晶状体前或后囊膜不规则撕裂，后囊膜破裂，悬韧带松弛断裂，核沉，玻璃体脱出等严重影响视力的并发症患者；3) 术后角膜持续性水肿者，术后IOL偏位、倾斜者；4) IOLMaster 700无法测量的患者。

1.2 方法

1) 本研究所有患者均行白内障术前基本检查，包括视力、眼压、主觉验光、裂隙灯显微镜检查、眼部光学相干断层扫描(optical coherence tomography,OCT)，使用IOLMaster 700测量患者眼部生物学参数，包括AL、中央角膜厚度(central corneal thickness,CCT)、前房深度(anterior chamber depth,ACD)、晶状体厚度(lens thickness,LT)、角膜直径(white to white,WTW)、角膜曲率(K1, K2)等。使用BUⅡ公式^[13]，依据患者眼部情况、年龄、用眼习惯及职业需求等选择最接近?3.00 D的目标屈光度，计算所需IOL度数。使用IOLMaster700测得的患者眼部生物参数及实际植入的IOL度数输入EVO^[14]、Kane^[15]、Pearl-DGS^[16]和 Hill-RBF 2.0^[17]公式在线计算器，计算各公式预测屈光度，根据预测屈光度与术后等效球镜度(equivalent spherical,SE)差值计算五种公式的预测误差(predicted error,PE)，即目标屈光度与术后实际等效球镜度差值，其中SE=球镜屈光度+1/2柱镜屈光度；绝对屈光预测误差(absolute refractive error, AE)，即PE的绝对值。五种公式使用的常数来自User Group for Laser Interference Biometry (ULIB, http://ocusoft.de/ulib/c1.htm)网站^[18]提供的常数。由于Hill-RBF 2.0和Kane公式网站眼轴的上限设定为35.0 mm，故A组中3只眼(AL分别为35.10、35.12、35.75 mm)未进行这两种公式的计算。AL>30.0 mm的超长眼轴患者因更易发生晶状体悬韧带松弛、后巩膜葡萄肿等眼底病变，IOL公式的计算结果准确性下降，因此以30.00 mm眼轴为界限将A组和B组患者分为4组：27.0≤AL≤30.0 mm (A1组)、AL>30.0 mm (A2组)、27.0≤AL≤30.0 mm (B1组)及AL>30.0 mm (B2组)。

1.3 统计学处理

使用SPSS25.0统计学软件分析数据。对患者年龄、AL、ACD、IOL度数、角膜曲率、目标屈光度、实际SE及五种公式预测误差等计量资料行Shapiro-Wilk正态性检验，服从正态或近似正态分布的数据用(x±s)描述，两组间比较采用t检验；偏态分布的数据使用M(Q1,Q3)描述，两组间比较采用Mann-Whitney U检验。不同分组的五种IOL公式预测误差符合正态分布(或近似正态)的数据，采用配对样本t检验。术后不同时间实际等效球镜度比较采用独立样本t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线特征

符合入组标准的高度近视合并白内障患者共63例(89眼)，其中男23例(32眼)、女40例(57眼)。年龄35～82岁，平均为(55.93±10.17)岁。术前AL为27.05～35.75 mm，平均为(30.30±2.18)mm。

A组和B组、A 1组和B 1组、A 2组和B 2组的年龄、AL、ACD及平均角膜曲率比较差异均无统计学意义，A组和B组目标屈光度差异有统计学意义(P< 0.05)。见表1。

表1 患者基线特征

Table 1 Baseline characteristics of patients

2.2 术后屈光度比较

分别对A组、B组、A1组、B1组、A2组及B2组患者术眼术后1周、1个月和3个月不同时间SE进行两两比较(见表2、3)，结果显示A组、A1组及A2组术后不同时间SE比较差异均无统计学意义(P>0.05)，表明植入CTR组患者术眼术后1周SE趋于稳定；B组、B1组及B2组术后1周与1个月，术后1周与3个月SE分别比较差异有统计学意义(P<0.05)，术后1个月与3个月比较差异无统计学意义(P>0.05)，表明未植入CTR组患者术眼术后1个月SE趋于稳定。

表2 A组和B组术后不同时间屈光度结果比较(x±s) 单位：D

Table 2 Comparison of refractive outcomes between groups A and B at different times after surgery (D)

表3 A1组、A2组、B1组和B2组术后不同时间屈光度结果比较(x±s) 单位：D

Table 3 Comparison of refractive outcomes between groups A1, A2, B1 and B2 at different times after surgery (D)

2.3 屈光预测误差

所有患者术眼术后1个月SE趋于稳定，因此选择患者术后1个月的SE与五种公式目标屈光度比较。分别对A组、B组、A1组、A2组、B1组和B2组中五种公式的AE值进行Kruskal Wallis秩和检验，各组内五种公式AE值比较差异均无统计学意义(H= 9.27, P= 0.06, H= 7.09, P= 0.13, H= 2.44, P= 0.66, H= 8.56, P= 0.07, H= 4.16, P= 0.39, H= 8.72, P= 0.07)。

比较同一公式PE值在A组和B组的差异，研究CTR植入对五种公式预测准确性的影响(见图1、表4)。由图1、表4可知五种公式PE值在A组与B组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。说明植入CTR对公式的预测误差无统计学影响。

表4 五种公式预测误差(PE)在A组和B组中的比较(x±s) 单位：D

Table 4 Comparison of refractive outcomes between groups A and B at different times after surgery (D)

观察不同眼轴范围内同一公式PE值差异情况，分析不同眼轴范围内CTR植入对同一公式的预测准确性影响(见图2、表5)。五种公式PE值在A1组与B1组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；在A2组与B2组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。说明进一步眼轴分组后，CTR植入对五种计算公式的预测准确性无影响。

表5 五种公式预测误差(PE)在A1组、A2组、B1组和B2组中的比较(x±s) 单位：D

Table 5 Comparison of refractive outcomes between groups A1, A2, B1 and B2 at different times after surgery (D)

3 讨论

高度近视合并白内障患者手术的有效性、可预见性和安全性取决于术前眼部生物参数的准确测量和IOL计算公式的合理选择。高度近视患者囊袋更加松弛，术后IOL位置不易预测，常出现不同程度的远视屈光漂移^[19]。五种新一代IOL计算公式包括BU Ⅱ、EVO、Kane、Pearl-DGS和 Hill-RBF 2.0，纳入了更多眼部参数预测IOL位置，有效提高了术后屈光预测准确性，目前逐渐被临床医师使用。因高度近视患者眼部情况的特殊性，CTR成为术中常常被考虑使用的工具，以增加手术安全及IOL位置的稳定性，远期有效降低PCO及囊膜皱缩的发生率^[20-21]。但CTR的使用对新一代IOL计算公式准确性的影响尚无研究，因此临床医生需要关注实际植入CTR后对术后屈光稳定性的影响，同时对新一代IOL计算公式的计算和选择是否产生影响。

本研究旨在阐明在高度近视合并白内障患者术中联合植入CTR是否会影响五种新IOL计算公式的计算结果。本研究中，无论是否植入CTR，五种计算公式的预测误差比较差异均无统计学意义，因此对于AL ≥27 mm白内障患者，五种计算公式均可选择。根据本研究结果，与未植入CTR组相比，植入CTR并没有引起五种计算公式预测屈光度有临床意义的远视或近视漂移。即当植入CTR时，对BU Ⅱ、EVO、Kane、Pearl DGS及Hill-RBF 2.0五种公式的计算未产生影响，因此高度近视患者术中计划植入CTR时，不需要修改此五种计算公式的计算。与之前的学者研究相似，Saadet等^[11]观察58例白内障患者，比较29例植入CTR与29例未植入CTR患者的预测屈光度，认为植入CTR不会改变SRK/T公式的预测准确性。Boomer和Jackson对19例植入CTR和24例未植入CTR的回顾性病例对照研究发现，CTR植入对SRK/T及Holladay Ⅱ公式的预测准确性无影响^[12]。Findl等^[22]使用(partial coherence interferometry,PCI)部分相干干涉术测量术后有效人工晶状体位置，发现植入CTR或未CTR时IOL与后囊膜距离几乎相等，CTR植入可以避免囊袋挛缩，从而防止IOL脱位^[23]。因此，即使高度近视术中使用CTR，计算公式仍可在不需要修改的情况下正常使用。

白内障术后屈光状态呈动态过程，IOL位置的稳定起着决定性作用。目前大多研究指出常规小切口白内障手术的屈光度稳定时间为2~4周^[19]，但CTR植入对高度近视患者术后屈光度稳定时间相关研究较少。本研究认为植入CTR组患者术后1周SE趋于稳定，未植入CTR组术后1个月趋于稳定，根据眼轴分组分析结果相同，说明植入CTR有利于AL≥27.00 mm的白内障患者术后屈光度的早期稳定。Baranwal等^[24]从另一个角度使用超声生物显微镜，以确定植入CTR与未植入CTR的术眼中IOL的移位，超声生物显微镜显示使用CTR后IOL后移，需要术后远视矫正，但未明确植入CTR后使IOL后移而是否有利于屈光度的早期稳定。原因考虑可能与CTR植入可早期作用于高度近视宽松的囊袋，均匀分布囊袋张力，维持囊袋形状并保持稳定性，同时增加晶状体后囊与IOL后表面的附着面积等原因有关^{[23, 25]}。对于高度近视合并白内障患者，医师通常根据经验预留接近3.00 D的近视屈光度，尽可能满足患者用眼需求及长期习惯性处于高度近视状态^[26]，因此屈光度的早期稳定对指导高度近视合并白内障患者术后早期配镜，减少屈光参差或屈光不正带来的生活质量等影响具有优势。

本研究为真实世界研究，首次报道以CTR作为干预因素，分析对高度近视合并白内障患者选择BU Ⅱ、EVO、Kane、Pearl DGS和Hill-RBF 2.0五种新公式的影响。因临床常见AL≥27.00 mm的患者较多，同时为避免眼轴跨度范围大对结果造成影响，入组条件定义为AL≥27.00 mm。本研究存在以下局限性：第一，本研究部分患者为双眼纳入且每位患者双眼手术时间间隔未明确规定；第二，本研究术前所有患者的目标屈光度均根据自身眼部情况和用眼习惯等预留接近-3.00 D，两组患者目标屈光度比较差异有统计学意义，可能对术后屈光稳定和IOL公式预测误差的分析结果有一定干扰；第三，本研究观察SE变化至术后3个月，术后长期的并发症如PCO、囊袋皱缩等可能影响CTR与术后SE；第四，本研究选择了同一款疏水性三片式折叠球面IOL(AR40E，美国强生)，尚不清楚该研究结果是否也适用于其他类型的IOL；第五，本研究选择的高度近视患者眼底若存在后巩膜葡萄肿等眼底病变可能对眼部生物测量有影响，进而影响计算公式的计算结果。因此，需要更大样本和长期的研究来进一步观察及探讨结果。

综上所述，AL≥27.00 mm的白内障患者术中植入CTR可使术后屈光度早期趋于稳定，五种新公式BU Ⅱ、EVO、Kane、Pearl DGS和Hill-RBF 2.0均可选择，且CTR植入对五种新公式的预测准确性和选择无影响，计算时不需要修改公式。

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突。

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1、陕西省重点研发计划项目(2021ZDLSF-08)；西安英才计划项目(XAYC200021)。
This work was supported by Key R&D Plan Project in Shaanxi Province (2021ZDLSF-08)；Xi'an Talent Plan Project (XAYC200021).()

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